Blog

Jun 06, 2023

GE HealthCare ritira i sistemi di medicina nucleare serie 600/800 per il rischio di caduta del rilevatore che potrebbe ferire i pazienti

The FDA has identified this as a Class I recall, the most serious type of

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Per ulteriori informazioni, consultare la voce del database di richiamo dei dispositivi medici.

I sistemi GE Nuclear Medicine serie 600 e 800 vengono utilizzati dagli operatori sanitari per valutare malattie, traumi, anomalie e disturbi. Questi sistemi creano immagini del corpo per aiutare gli operatori sanitari a valutare la funzione degli organi o a rilevare e diagnosticare problemi come malattie cardiovascolari, disturbi neurologici e cancro.

GE HealthCare sta richiamando i sistemi di medicina nucleare serie 600 e 800 dopo aver identificato un problema con due meccanismi che impediscono il movimento incontrollato del rilevatore. In primo luogo, esiste il rischio che la vite a ricircolo di sfere che funge da mitigazione progettuale per la massa sospesa del rilevatore possa guastarsi. Inoltre, ad alcuni dispositivi manca anche una chiave di sicurezza che dovrebbe impedire al rilevatore una caduta catastrofica in caso di guasto della vite a ricircolo di sfere.

Se la vite a sfera si guasta e manca la chiave di sicurezza, il rilevatore da 550 kg (1212 libbre) potrebbe cadere, schiacciando o intrappolando il paziente, con conseguenti lesioni gravi o mortali.

Non sono stati segnalati reclami, feriti o decessi in relazione a questo problema. Questo problema è stato identificato internamente da GE HealthCare. Durante l'esecuzione del richiamo, GE HealthCare ha identificato e corretto otto casi di chiave di sicurezza mancante.

Il 18 dicembre 2022, GE HealthCare ha inviato ai clienti una lettera di correzione urgente per dispositivo medico per informarli del problema. La lettera conteneva le seguenti raccomandazioni.

L'azienda ha raccomandato ai clienti di interrompere l'uso di questi sistemi di medicina nucleare fino al completamento dell'ispezione da parte dei tecnici dell'assistenza GE HealthCare. Hanno inoltre richiesto ai clienti di completare il modulo di risposta di conferma della lettera e di inviarlo a [email protected].

Al 13 gennaio, GE ha riferito che:

I clienti verranno contattati da un rappresentante GE HealthCare per organizzare l'ispezione e le eventuali correzioni necessarie. Durante l'ispezione, un tecnico di GE HealthCare:

È inoltre importante notare che la chiave di sicurezza non è visibile o accessibile al paziente o al tecnico che la utilizza. Solo un tecnico dell'assistenza può ispezionarlo e fornire una correzione.

I clienti con domande su questo richiamo devono contattare il servizio GE Healthcare al numero 1-800-437-1171 o il rappresentante del servizio locale.

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

22/02/2023